안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 사후멸균제제(멸균식염수)에 대해서도 배지충전시험을 진행하여야 하나요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 제6.2호(공정 밸리데이션) 다목 에서, 공정 밸리데이션은 품목별 (무균제제 무균공정의 경우에는 공정별)로 실시하여야 한다고 규정하고 있습니다. 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 1] 제13호(공정작업)다목에서 무균 공정의 밸리데이션은 영양배지를 사용한 공정 모의시험(배지충전)을 포함하여야 한다고 규정하고 있습니다.
이에 따라, 무균조작을 요하지 않는 최종멸균제제에 해당하는 품목의 경우 에는 무균공정 밸리데이션 (배지충전시험)을 반드시 실시하지 않아도 됨을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
