안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원료의약품 수입자가 고객의 요청(연구목적 등)으로 원료의약품을 수입하여 판매할 경우, 수입자가 품질관리를 해야 할까요?
의약품 수입자는 「약사법」 제37조제1항, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제60조제2항에 따라, 의약품의 품질검사를 철저히하고 합격한 제품만을 판매하여야 합니다. - 다만, 희귀의약품이나 완제의약품 제조업자의 요청에 따라 수입을 대행한 원료의약품은 생산국 또는 원제조원에서 실시한 시험검사 또는 검정 성적서로 수입자의 시험검사 또는 검정을 갈음할 수 있습니다. - 이때, '완제의약품 제조업자의 요청에 따라 수입을 대행한 원료의약품'은 의약품 수입자가 원료의약품 수입품목허가 또는 신고를 받은 후 완제 의약품 제조업자의 직접적인 요청에 의해 수입한 경우 (해당 수입 건에 한정하여)를 의미하며, 동 규정에 따라 시험검사를 갈음하고자 ...
