안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제의약품 허가증의 DMF 번호가 변경되기 전 원료를 공급받아 PV를 진행한 경우 완제의약품 변경이 완료된 이후 해당 PV 배치를 시장에 판매하는 게 가능할까요?
의약품 제조업자가 제조한 의약품을 판매하려는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제3호, 제48조제9호 및 [별표 1]에 따라 제조 당시 유효한 허가사항 등을 반영한 제품표준서, 제조관리기준서 등을 작성하고, 이에 따라 정확히 제조한 후 판매하여야 합니다. 다만, 의약품 제조판매 품목허가(신고)를 받은 자가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조에 따라 변경허가(신고)에 필요한 자료 작성을 목적으로 미리 의약품을 제조하고 관련된 변경허가(신고)를 받은 후 - 그 제조한 의약품이 변경된 허가(신고)사항에 적합하고 같은 규칙 제48조 등을 준수한 경우에는 판매가 가능합니다.
참고로, 「...
