안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 진행 중인 대상자 중 임신이 확인된 경우 중대한 이상반응 (SAE)으로 보고해야 하는지요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제7호 카목에 따라 시험책임자는 모든 중대한 이상반응을 임상시험계획서에 정한 기간과 보고 방법을 준수하여 의뢰자에게 보고하여야 합니다. - 다만, 임상시험계획서 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외할 수 있습니다. '임상시험 진행 중 대상자의 임신’의 경우 임상시험대상자의 안전에 영향을 줄 수 있는 사항으로 해당 임상시험 계획서, 안전성모니터링계획서 등에서 의뢰자가 사전에 정한 기준과 방법에 따라 의뢰자에게 신속히 보고하는 것이 바람직합니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
