안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 외부 기관의 안정성챔버에 시험검체를 위탁보관 의뢰해도 되는지, 가능하다면 GMP 인증 시설에만 의뢰해야 하는지에 관련한 문의 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조제1항에 따라 의약품 등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있습니다.
따라서, 안정성시험을 위탁하는 경우에는 안정성시험을 위한 검체를 수탁사가 보관할 수 있으나, 안정성시험용 검체를 단순히 위탁 보관하는 사항은 검체의 이송 및 보관관리 등을 고려할 때 바람직하지 않습니다. 참고로, 안정성시험을 위탁하려는 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 4.2 품질관리기준서에 따라 검체의 송부방법을 설정하고, 7.1 시험 관리 카목 및...
