안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험에 등록된 환자에게 불출되어 복용·투여하고 남은 의약품 중 포장은 개봉되었지만 미복용·미투여된 의약품을 동일한 환자에게 재교부하는 것이 가능할까요?
임상시험 의뢰자는 승인 받은 임상시험에서 사용(제조)하는 임상시험용 의약품이 출하 이력이 없고 제조소에서 보관 중(미사용한)인 경우에는 이를 재포장(표시기재 포함)하여 해당 임상시험 또는 다른 임상시험에 사용 가능 하며, 이 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 제8호거목6)에 따 라 재포장 및 사용에 대한 절차를 마련하고 재포장 및 사용 내역 등을 기록·관리하여야 합니다. 참고로, 임상시험 의뢰자는 같은 규칙 [별표 1] 제8.3호, [별표 4의2] 제11호에 따라 임상시험실시기관으로부터 반납받거나, 사용하지 않은 임상 시험용의약품 등 유통과정에서 반품된 것은 원칙적으로 폐기하여야 합...
