안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 무균제제 작업소에 CIP/SIP 시스템 변경 시 사전 GMP 평가 대상인가요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5의2호에서 “무균제제등의 제조 업자가 그 무균제제등의 작업소를 신축·재축·증축·개축 및 그 밖에 공기조화 장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우에는 제5호 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하다는 판정을 다시 받은 후 의약품을 제조할 것”이라고 규정하고 있습니다. - 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제2조의2에서 총리령 제48호제5의 2호에 따른 “그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우”에 대하여 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실의 공기조화장치를 신규로 설치하는 경우 또는 급· 배기구의 크기 또는 위치를 변경하는 경우로 ...
