원문보기 내부링크

Naver Blog

제품명에 아이브이씨 맥스(IVC-MAX)라는 정맥주사가 연상되는 단어를 사용해도 되는지와 유기농 또는 오가닉 용어 사용이 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약외품 제품명으로 아이브이씨 맥스(IVC-MAX)라는 제품명을 사용하려고 하는데 정맥주사를 연상시킬 수도 있는 아이브이씨라는 단어를 사용해도 되나요? 우선 의약외품의 제품명은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제2항제1호 및 「의약외품 품목허가·신고· 심사 규정」 제7조에 따라 의약외품의 명칭으로 적합하지 아니하거나, 다른 제품으로 오인할 우려 또는 실제보다 과장된 명칭으로 품목허가(신고) 할 수 없도록 정하고 있습니다. - 제품명 사용 가능 여부는 품목허가 심사과정에서 결정될 사안으로 의약 외품의 범위를 벗어나 의약품 등으로 오인의 우려가 있어 의약외품 제품명으로 사용하는 것은 적절하지 않을 것으로 판단됨을 알려드립니다. 의약외품 손소독제에 유기농 인증받은 에탄올을 사용하면 품목신고 시 제품명 으로 ‘유기농 또는 오가닉’ 용어 사용이 가능한가요? 「

원문보기 내부링크

inploin의 등록된 링크

유헬스케어 의료기기 통신 호환성 요구사항 ①

유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ②

유헬스케어 의료기기 품목별 성능 요구사항 ①

유헬스케어 의료기기 안전성 요구사항 및 기준규격 적용

유헬스케어 의료기기 허가,심사의 배경과 목적 및 적용범위

임상시험 참여 등의 관련 주요 고려사항

임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약에 관한 문의

코로나-19 상황에서 비대면 모니터링과 무작위배정 코드 공유 시점에 관한 문의

시험책임자 겸직 근무 가능 여부와 장기간 미실시 임상시험 관리

IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항과 다국가 임상시험의 종료보고 시점

임상시험용 의약품 치료목적 사용승인에 관한 문의

센트럴랩 지정 및 업무범위와 미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부 문의

대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리와 종사자 교육 수료증 사본 보관에 관한 문의

근거문서 및 증례기록서 기록 관리와 워크시트(worksheet) 기록 및 보관에 관한 문의

임상시험 실시기관의 문서보관실 장소

임상시험 기본문서 보존기간 및 임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리

임상시험 기본문서 관리와 의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임

SUSAR 보고업무의 CRO 위탁 가능 여부 및 해외 SUSAR 보고 대상 여부, 식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR 보고 대상 여부

약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가와 임상시험계획서에 따른 입원검사의 중대한 약물이상반응(SAE) 판단 여부

임상시험 안전성 신속보고 대상 및 중대한 약물이상반응(SAE) 발생 시점

약물이상반응 보고 기한과 약물이상반응보고 종료시점

임상시험 이상반응 보고 대상과 대조약 또는 위약의 SUSAR

신규 관리약사 등에 대한 교육

시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위

병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능여부와 시험책임자 부재 시 업무 위임

집단시설 수용 중인 자의 범위와 취약한 환경에 있는 시험대상자

외국인 임상시험 참여 동의

임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경와 시험대상자 동의 위임 가능 여부

임상시험 대상자 모집 광고 심사와 시험책임자 변경 시 심사대상 여부

최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건과 임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사

앰플 등 작은 용기 표시기재 방법

임상시험용 의약품 표시기재 변경 방법

표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호 기재 방법과 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드 (reference code)

사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법과 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위

세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가와 제조 및 품질에 관한 자료 허여서, 임상시험용의약품 안전성 시험

비임상 시료의 제조 및 품질관리기준과 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준

임상시험용의약품의 사용(유효)기간 변경

반납된 임상시험용 의약품 관리 및 폐기와 임상시험의약품 중 대조약 관리

관리약사 이외의 자의 임상시험용 의약품 관리와 임상시험용의약품 보관 방법

임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착

임상시험계획 변경보고 시 IRB 승인

임상시험계획서 변경보고 대상

임상시험 관련 보고의 종류

동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부와 생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부

허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부

임상시험계획서에 포함되어야 할 사항

임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료

임상시험 계획 승인 대상과 계획 승인 제외 대상

견본품 화장품을 소비자가 아닌 중간유통업자에게는 판매할 수 있나요?

증명자료 관련 최초 제조분에 대해 시험분석자료를 업체에서 보관하고 있으면 증명자료로 인정받을 수 있는지와 재 제조번호마다 시험분석을 통한 불검출 자료를 확보해야 하는지에 대한 문의

기능성화장품 보고 신청완료 상태에서 여드름성 피부 완화 기능성화장품(클렌저) 생산 후 판매 시에 홍보물 등에 여드름 기능성이라는 문구 사용 가능한가요?

기능성화장품 기존 제품을 취하한 후 일반화장품으로 제품을 팔고 싶은데 같은 제품명을 써도 되나요?

기존의 스킨케어 제품들 중 많은 제품들이 '피부장벽 강화'라는 표현을 사용 하고 있는데 이 표현의 사용이 가능한지요?

클렌징제품에 대하여 실증자료가 따로 없이도 씻어내는 제품이므로 피부, 모공 노폐물(피지, 블랙헤드 등) 제거 관련 표현을 사용해도 되나요?

천연화장품 기준에 부합하는 경우 천연 화장품으로 ‘천연 또는 유기농으로 인증받은’ 등의 표현이 아닌 ‘천연화장품, 천연 또는 유기농이란 문구의 사용이 가능한가요?

유기농화장품 생산 시 제조공정, 포장재 등에 대한 검토사항이 구체적으로 무엇 일까요?

유기농 화장품을 표시·광고를 하기 위해서 보관해야 할 자료는 반드시 관련 인증기관을 통하여 입증한 자료를 보관해야 하는지요?

유기농 인증을 받은 원물을 무방부제로 직접 추출하여 화장품을 제조하였다면, 제조사에서 별도로 유기농 인증을 받지 않은 경우라도 제품명에 유기농 표시가 가능한가요?

유기농화장품 인증마크의 색상을 변경하여도 되는지요? 식약처 홈페이지 화장품자료실에 있는 마크를 그대로 사용해야 하나요?

온라인으로만 기능성화장품을 판매할 시 용기에 바코드가 필수적으로 들어 가나요?

화장품을 수입하는 수입국의 요청에 따라 화장품에 표시된 사용기한을 수정 하여 수출해도 되는지 문의

제품의 사용기한 및 제조년월일을 적용 시 벌크 제조일과 벌크 충전일 기준 중 어느 일자를 따르나요?

마스크팩, 물티슈의 경우 중량 표기 시 단위는 아무 단위나 기재 가능할까요? 또 중량은 내용물과 원단 중량으로 적용하는지, 원단에 적용된 내용 물만 중량으로 기재하나요?

화장품책임판매업자 A사로 표기가 되어 있는 화장품 제품에 별도의 유통업체 B사를 추가로 표기 가능할까요?

수입된 벌크를 국내에서 충전·포장할 때 다른 성분은 전혀 추가하지 않는 경우 원산지 표기는 대외무역법에 따른 제조국으로 표기하면 되는지요?

맞춤형화장품 판매업의 상호 및 주소는 어떻게 표시해야 하나요?

해외 구매대행 화장품도 해외 구매대행을 진행하는 수입자가 표준통관예 정보고 및 기능성화장품 심사를 진행해야 하나요?

병행수입화장품에는 진정제품 수입자를 기재해야 하는지, 병행수입자를 기재해야 하는지와 수입 후 제품 포장을 뜯어 스티커 작업이 가능한가요?

A사에서 생산하고 있는 제품 생산량 증대를 위해 다른 제조업체(B사)에서도 생산 및 신규제조업자 추가 여부 문의

10ml 이하 제품에 성분명을 제품의 명칭 일부로 사용한 경우 그 성분과 함량을 표시해야 하나요?

항균 임상 테스트가 완료되었다는 가정하에 ‘항균 바디워시’라는 제품명이 화장품에 가능한가요?

화장품 1차 용기 표시기재를 생수병의 표시사항처럼 용기에 직접 기재하지 않고 벗겨내는 필름 부분에 표기하여, 개봉 시 제거되는 경우도 가능할까요?

식약처에서 성분ㆍ함량을 고시한 기능성 원료를 고시함량 미만으로 사용 하는 것이 가능한지와 미백 기능성화장품 또는 피부를 밝게한다는 관련된 표현을 사용하지 않는다면 가능 유무

화장품 완제품 성적서에 포함되어야 하는 필수 항목 문의

영유아 또는 어린이가 사용하는 화장품의 경우 안전 품질 입증 관련 제조업자 및 책임판매업자가 구비할 자료는 무엇인가요?

탈모예방 기능성화장품 제조 위탁 전공정 또는 일부공정 위탁 제조가 가능한지 여부와 제조원의 표기방법 문의

법 개정으로 세정용 제품에서 살리실산 0.5% 사용 시 임상 제외하여 바디클렌저 출시 가능여부와 살리실릭애씨드 0.5% 함유 샴푸를 두피 여드름 기능성화장품으로 심사 가능여부 문의

비누공방 교육 진행 시 비누와 입욕제를 DIY 세트로 만들어 판매가 가능한지, 만약 가능 하다면 소분업만 추가하면 되는지 문의

외국에서 벌크를 수입하여 국내에서 충전 및 포장한 후 판매할 경우 화장품의 표시기재사항 및 품질검사항목, 책임판매업자가 주의하거나 준수해야 할 사항이 있나요?