안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 완제품에서의 용출시험조건은 없고 함량시험방법은 HPLC로 되어 있는데, 비교용출시험 시 시험방법을 UV-VIS spec.
방법으로 변경하여 시험이 가능 한지에 대한 문의 빌베리건조엑스 캡슐 비교용출시험 시 「대한민국약전」 복방빌베리건조엑스· 아세글루타미드·DL-포스포세린 캡슐의 총 안토시아노시드 정량법을 준용하여 비교용출시험이 가능합니다. - 다만, 비교용출시험 자료 제출 시 의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드 라인에 적합한 「의약품동등성시험기준」 [별표 5의2] 비교용출시험 방법의 시험액 및 시험농도에 대한 특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 정량한계 등의 시험법 밸리데이션 자료를 함께 제출하기 바랍니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
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