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Naver Blog

의약품 임상시험에 사용되는 주사침 수입 시 시험용 의료기기 확인서 발급 여부와 수입업체의 의료기기를 데모용 사용 후 재임대 또는 판매하는 것이 중고 의료기기 해당여부 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 임상시험에 사용되는 주사침（의약품 주입용 주사침으로 국내 미허가）의 경우 ‘시험용 의료기기 등 확인서’ 발급을 받아 수입이 가능한지요? 「통합공고」제33조의2에 따라 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 ‘임상시험계획승인서 사본’을 제출하여 통관이 가능 합니다. 다만，의약품 임상시험계획승인서에 의료기기 관련 내용이 없고 의약품 임상시험을 위하여 필요한 별도의 의료기기 경우「의료기기법 시행규칙」제32조 및「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」에 따라 ‘의료기기 요건면제확인 추천서’ 발급을 통해 통관이 가능합니다. 수입업체가 수입한 의료기기를 데모용（교육，평가）으로 사용 후 판매하거나 임대한 의료기기를 반납 받아 재임대 또는 판매하는 것이 중고의료기기 취급에 해당하는지요? 「의료기기법 시행규칙」제27

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DMF 변경등록 및 변경보고를 완제의약품 업체와 함께 진행해야 하는지와 원료의약품에 관한 자료로서 완제의약품 업체가 제출 여부 문의

후발 등록품목 중 허여품목을 사용하는 완제의약품의 품목허가 신청 시에 연계심사 진행과 자료제출 품목 사용 완제의약품 품목 허가시 연계심사 진행 문의

완제-원료의약품 연계심사 중에 해당 원료의약품의 변경등록을 신청해도 되나요?

원료의약품-완제의약품 연계심사 세부 절차 문의

동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ①

멸균기를 자사의 제조소로 이전하고, 기 설치된 제조 장비(포장 장비 등)의 위치를 변경할 경우, 포장 공정 유효성재확인 및 안정성 시험 재수행이 필요하나요?

의료기기 전자점부문서가 ‘사용설명서(IFU)’ 와 같은 의미인지요? 부문서에 기재사항은 무엇인지요?

의료기기 업체명 및 로고를 변경할 경우, 변경 전 제조된 의료기기는 출하방법과 3등급 의료기기를 전공정 위탁받아 제조하는 경우 UDI 관련 시행일 문의

기존 생산된 의료기기 포장박스에 일부 기재사항을 제거(FDA로고)하는 것이 가능하나요?

낱개 사용 가능한 균주사침에 대한 표시기재는 어떻게 하나요?

유효기한의 표시와 서로 다른 사용기한（유효기간）의 모델 2개를 하나의 인증 서로 인증한 경우，사용기한의 표시 방법은 어떻게 되는지요?

수출용 의료기기가 국문 표시없이 국내 판매업자를 통해 수출될 경우 의료기기법에 위반되는지요?

모든 수입의약품등은 ‘의약품등 수입관리 기준’ 준수 대상인지와 원료의약품(GMP 대상)을 수입하여 자사 의약품 제조에 사용하는 경우에도 수입관련 규정 준수여부 문의

품목허가(신고) 유효기간 만료 시까지 갱신을 받지 않고 창고에 남아 있는 수입의약품을 판매할 수 있는지와 수입업 신고가 취소된 경우, 수입 가능여부 문의

의약품등의 수입자는 창고임대업체에게 수입관리 업무를 위탁할 수 있나요?

의약품등 수입자의 수입관리 업무 중 일부를 다른 자에게 위탁할 수 있나요?

의약품등의 수입업과 도매업을 함께 하는 업체의 창고에 의약품등을 보관하는 경우 수입품과 도매품을 ‘구분’, ‘구획’하지 않고 보관해도 되나요?

의약품 수입자 창고와 소재지가 다른 도매업 창고에 보관하는 것이 가능한지와 의약품등 수입자의 영업소는 사무실과 창고 중 어디에 두어야 하는지 문의

의약품등의 생산국 원 제조원에 대한 평가 방법과 의약품등 수입업을 겸하는 의약품 또는 의약외품 제조업체는 제조관리자가수입관리자를 겸임여부 문의

의약품등의 보관관리 담당자는 반드시 수입자 창고에서 근무하는 자여야 하는지와 의약품등의 수입관리자가 화장품 제조판매관리자나 의료기기 품질관리책임자를 겸직할 수 있는지 여부 문의

의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우, 의약품 도매관리자가 의약품등수입관리자 겸직 여부와 국내 수입자의 수입의약품의 제조업체에 대한 관리 방법 문의

의약품등 수입자가 갖추어야 하는 서류와 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣의 수입기록서, 품질관리기록서는 어떤 서류를 의미하나요?

의약품등 수입자가 관리하는 수입관리기록서와 ‘의약품등 수입관리 기준’에 따라 작성하는 서류가 동일합니다. 이 경우에도 두 서류를 별도로 작성·관리해야 하나요?

수입관련 기록서는 몇 년 동안 보관하여야 하는지와 생물학적제제등의 문서는 얼마나 보관하여야 하는지?

수입자가 수입의약품등에 대하여 실시하여야 하는 밸리데이션 대상은 무엇인지와 제품관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요하다고 판단된 경우수입 관리자의 승인 필요여부 문의

시험을 위･수탁하는 경우, 위탁자가 수탁자의 시험시설 및 시험기구에 대한 밸리데이션을 실시하여야 하나요?

수입의약품에 대한 시험을 위탁하는 경우 수탁업체에 대한 정기점검 시 밸리데이션 평가가 가능한지?

수입의약품등의 전항목 시험을 위탁하는 경우, 수탁자가 발급하는 시험성적서와 별도로 위탁자가 시험성적서를 발급하여야 하나요?

수입의약품등의 시험성적서에 사용기한 대신 제조연월일을 기재하여 관리하여도 되나요?

의약품등의 수입자가 시험을 위･수탁하는 경우, 시험기록의 정확성 및 기준에 대한 중간검토와 모든 기록의 관리 책임 문의

표시재료를 반드시 실물로서 보관하여야 하나요? 혹은 표시재료를 확인할 수 있는 보관검체를 보관하면서 전자기록을 보관하는 것으로 갈음할 수 있나요?

수입의약품등 일부 시험항목 생략여부와 해외제조원이 수행한 의약품등에 대한 시험이 약사법령에 따라 수행하여야 하는 수입의약품등에 대한 시험검사로 인정될 수 있나요?

수입의약품의 동일 제품의 동일 제조번호를 재수입하는 경우 재수입시 시험검사를 생략할 수 있는지?

수입의약품등의 안정성시험을 생산국 또는 원제조원의 자료로 갈음하는경우, 국내에 수입된 제품과 동일한 제조번호에 대한 자료인 경우에만 갈음될 수 있나요?

해외제조소가 실시한 제품품질평가 자료를 받아 평가하는 경우 제조번호 자료분석과 제품품질평가의 기간 기준 문의

수입관리자가 입고 시 확인해야 하는 사항과 반입된 의약품등 및 자재의 보관 관련 문의

의약품등 수입관리 기준에 따른 부적합품 및 반품 보관방법에 대한 문

반품받은 의약품을 재사용 가능여부와 ‘생물학적제제 출하증명서’ 서식에 규정된 내용을 모두 포함하고 있다면 해당 서식의 형식을 변형하여 사용해도 되나요?

불만제기자의 이름을 실명이 아닌 이니셜로 관리 가능여부와 제품 불만으로 인하여 회수된 제품도 격리･보관해야 하는지 문의

수입의약품등의 변경 사항은 수입자가 수입한 이후부터 관리하는 것인지와 수입의약품등의 허가사항이 변경된 경우, 언제부터 표시에 적용해야 하는지 문의

보세창고에 계류 중인 수입의약품을 허가 변경 이후에도 판매 가능한지와 원료의약품등록(DMF) 연차보고 전 원료의약품 수입 판매 가능 여부 문의

수입 소형 의료기기 표시기재사항 관련 문의

의료기기 표시기재사항 중 '면적이 좁은 경우’에 대한 문의 및 국제규격（ISO 15223-1）의 심볼 사용이 가능한지요?

수출용으로 허가받은 의료기기를 해외에 광고하기 위해 제작된 영문 홈페이지라면 의료기기 광고심의 면제 대상인지요?

의료기기 첨부문서의 작성일자 및 모델명을 허가사항과 동일하게 작성해야 하는지와 누락 될 경우 어떤 행정처분이 내려지는지?

광고 시 공식수입사 문구 추가 가능여부와 사용자 설명서 기재 관련 문의

의료기기 제조처와 판매처가 다른 경우 포장 케이스에 판매처를 기재해도 되는지와 인터넷 의료기기 판매 시 광고사전심의를 받아야 하는지?

의료기기의 포장에 제조번호 및 제조연월과 의료기기 표시사항 미기재시 의료기기법 위반여부와 행정처분 문의

병 • 의원 간 의료기기를 매매(거래) 하였을 때 의료기기법에 따른 중고의료기기 검사필증을 부착해야 하는지요?

중고 의료기기 구입과 수출에 필요한 허가, 의료인이 아닌 일반 소비자에게 직접 판매에 관한 문의

중고의료기기 수입 시 시험검사를 위한 중고의료기기 검사신청서를 작성해야 하는지요?

운동성 시험평가장치가 중고일 경우 검사필증 부착 대상여부와 의료기기 판매업 지위승계가능 여부 문의

병원 내 의료시설의 일부면적을 용도변경하여 의료기기 판매업 신고가 가능한지와 의료기기 제조업자가 타사제품 판매 시 판매업 신고 면제 대상 여부 문의

개인으로부터 중고의료기기 매입 및 임대업자가 보유한 중고의료기기를 판매 하는 것이 가능한지요?

개인용온열기 제품의 사례에 따라 의료기기법상 임대업 또는 판매업에 해당 여부와 자동판매기로 콘돔 판매 시 의료기기 판매업 신고를 해야 하는지에 대한 문의

의료기기 수리에 사용하는 부품을 보관하는 창고를 의료기기 수리업 신고증에 등록이 필요한지와 수입업자가 수리업 병행 가능여부, 제품 교체 관련 문의

의료기기인 온습도조절기의 부품（다이얼방식 조절손잡이）을 제조사로부터 공급받을 수 없어 대체 부품을 사용해 수리하는 것이 가능한지요?

의료기기 시판 후 조사의 절차

시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 일반사항

시판 후 조사 (변경)계획서 작성 - 작성 방법

시판 후 조사 (변경)계획 보고서 신청과정 참고사항

의료기기 시판 후 조사 실시

의료기기 시판 후 조사 정기보고서 작성

시판 후 조사 정기보고서 신청방법 참고사항

의료기기 시판 후 조사 결과에 대한 검토 신청 - 일반사항

의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청자료 작성

의료기기 시판 후 조사결과 검토 신청서 신청방법 참고사항

시판 후 조사결과의 검토 결과 통지 및 신뢰성 조사

의료기기 시판 후 조사기간 연장

의료기기 시판 후 조사 문서 및 자료 등의 보존

의료기기 시판 후 조사 관련 문의사항

의료기기 시판 후 조사 정기보고 관련 문의사항

의료기기 시판 후 조사 신청에 관련한 문의

완제의약품 제도 일반사항에 관련한 문의

원료의약품 등록(DMF) 변경보고(연차보고) 대상은 어떻게 되나요?

DMF 등록 시 GMP 11종자료 및 처리기한에 대한 문의와 원료의약품 등록을 위한 제출자료 적합성 검토 결과에 따라 자료 보완 시 보완기간 문의

CTD 양식으로 DMF 파일을 제출 가능여부 / 변경등록 진행시 자료 체출 관련 / 사전등록을 등록으로 전환방법 문의

DMF 대상원료의약품 중 공고품목현황에서 등록번호는 어떻게 부여되는지 문의

이미 등록된 원료의약품과 동일 성분·제조원의 원료의약품을 등록하려는경우 어떤 자료를 제출하면 되나요?