안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 및 이행 관련 서류 보존 주체가 장기추적 조사의 의뢰사인지, 장기추적조사 실시 의료기관(책임연구자)인가요?
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 (이하 첨단 재생바이오법) 제30조에 따라 장기추적조사대상으로 지정 받은 첨단바이오 의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목 허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사계획을 수립하여 이행하여야 합니다. 이와 관련하여 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제2조제2호에서 장기추적조사 실시자를 장기추적조사계획을 수립하는 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자로 정하고 있습니다. - 같은 고시 제10조제1항제2호에 따라 위 장기추적조사 실시자는 장기추적 조사계획 및 이행 관련 서류를 유효기한 또는 환...
