안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조업의 제조관리자가 인체세포등 관리업의 품질책임자를 겸직 가능한가요?
「약사법」 제37조제1항에서 “제조관리자는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.”로 규정하고 있으며, 제2항에서 “제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다.”로 규정하고 있습니다. - 따라서, 제조관리자는 그 업무 범위를 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항으로 규정하고 있으며 이 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있는 바, 「첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 인체세포등 관리업의 품...
