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Naver Blog

혀클리너가 의료기기에 해당하나요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 혀클리너가 의료기기에 해당하나요? 「의료기기법」 제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품 으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의약품, 의약외품, 의지·보조기 제외). 1) 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 동 제품이 '개인의 위생목적으로 혀를 닦아주기위한 혀클리너’라면 상기 「의료 기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다. 아울러, 「의료기기법」 제26조에 따라 '누구든지 의료기기가 아닌

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현재 중국 정책 변화로 인해 GMP 증명서의 갱신 및 발급이 어려운 상황에서 DMF 비대상 원료의약품 수입품목 허가 시 제조원의 GMP 증명 서를 대체할 수 있는 서류가 있나요?

제조업 허가 필요 여부,제조관리자를 반드시 2명 두어야 하는지와 품목허가를 진행 하여 GMP 실사를 통해 GMP적합판정서를 발급받을 수 있는지?

국내 제조 후 수출하는 희귀의약품의 품목허가 취하시 수출용에 한함으로 변경허가 신청 여부와 공급중단보고 대상 의약품 품목허가 취하신청 절차

의료기관 개설자가 동일한 의료기관 간에 의료기기 이전시 중고 의료기기 검사필증 부착 유무와 해외에서 발생한 이상사례 보고 여부

각각 허가(인증) 받은 동일제품 중 하나의 허가(인증)가 효력을 상실 했다면 나머지 허가(인증)는 그 효력이 유효한가요?

휴업 중인 의료기기 제조업체가 생산실적 보고 대상 여부와 제조업체 휴업기간 중 의료기기 품질책임자가 변경될 경우 변경 이후 3개월 이내에 품질책임자 의무교육 이수 여부

의약품과 의료기기가 복합조합 제품의 수입허가를 받아서 유통할 때 도매 처에서 의약품 취급면허가 있어야만 판매가 가능한가요?

수출용 제조인증을 받은 제품의 의료기기 영문증명서 발급 시 내수용 영문 증명서로 발급 요청이 가능하나요?

연구용 의료기기 제조를 위한 부품 수입 시 표준통관예정보고가 필요여부와 허가가 완료된 시험용 의료기기 판매 가능여부

연구목적으로 중고 의료기기를 수입 시 절차가 어떻게 되나요?

견본용 의료기기의 정의 및 사용기간과 연구목적 의료기기의 용도변경 가능유무

의료기기 임상시험 시 임상시험지원기관(SMO) 소속의 코디네이터가 해당 임상시험 업무에 참여 여부 및 관리 및 보관해야 하는 문서는?

외국 의사면허 소지자가 공동연구자로 국내에서 실시되는 의료기기임상 시험에 참여가 가능한가요?

임상적 성능시험기관에서 관리하는 생활치료센터에서 코로나19 자가검사키트 임상적 성능시험을 위한 검체 채취가 가능한가요?

동일한 체외진단의료기기 임상적 성능시험에 대해 여러 기관에서 역할 범위를 나누어 수행 가능한지 여부

다기관임상시험시 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 임상시험기관의 임상시험 참여 방법이 어떻게 되나요?

대장암 환자의 치료제를 선별하는 동반진단의료기기를 이용한 임상적 성능 시험이 식약처장 계획 승인 대상인가요?

갑상선기능이상 예측알고리즘의 개발을 위하여 갑상선기능항진증 및 저하증 환자를 대상으로 웨어러블 기기를 이용하여 피부전도도를 측정하기 위한 연구의 식약처 승인 대상인가요?

인공지능소프트웨어 임상시험 시 해당 의료기기를 인증(허가)받아야 임상 시험이 가능한가요?

의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 중 기술문서는 어떤 요건으로 갖춰야 하나요?

의료기기 수입업체 품질책임자가 다른 수입업체 품질책임자 겸임 여부와 의료기기 제조업자 및 판매업자가 A/S기록을 삭제한 경우 의료기기법 위반 유무?

추적관리대상 의료기기에 대한 자주 묻는 질문

중고 의료기기도 공급내역보고 진행유무와 의료기기 시험검사기관 지정 요건은 어떻게 되나요?

중고의료기기의 중계 업무 수행할 경우 검사필증 부착의무가 있는지와 의료기기 판매업자의 중고의료기기 보관기간이나 검사필증의 유효기간이 있나요?

개인이 사용하던 보청기를 중고로 판매할 수 있나요?

의료기기와 의약외품을 함께 포장하여 판매할 수 있나요?

서로 다른 의료기기의 구성품이 호환 가능할 때 같이 판매가 가능한가요?

의료기기와 공산품을 함께 포장하여 판매할 수 있나요?

판매업자가 의료기기를 소분(낱개)하여 판매하는 경우 의료기기법 위반여부, 의료기기 판매 시 사은품(공산품)을 제공해도 되나요?

의료기기 허가를 받기 위하여 제조한 시제품을 허가 이후 판매여부와 허가 이전 시제품에 대한 제조일자는 어느 기준으로 표시하나요?

의료기기를 증정용제품, 이벤트제품으로 포장하여 제공할 수 있나요?

매장 내에 의료 기기 보관은 하지 않는데 이러한 경우 일반 공산품과 진열용 의료기기 사이에 가벽을 설치해야 하나요?

의료기기 수입업자이자 판매업자인 경우 제품 출고 및 보관은 어떻게 하나요?

체온계, 개인용혈당측정기 등을 자가사용목적으로 해외직구 할 수 없나요?

의료기기 수입대행 계약 및 해외 2등급 의료기기로 유통되는 제품을 의료목적 외로 수입·판매 가능 한가요?

의료기기 취급자의 범위는 어떻게 되나요?

제조업자가 품목 취하한 경우 수리업신고 후 수리해야 하는지와 시설 중 일부를 수리업 시설로 활용해도 되나요?

판매업체로 반품된 제품의 재판매 가능 기준은 무엇인가요?

개인에게 유상으로 의료기기의 사용(이용)권을 제공하는 것이 가능한가요?

혈압기능 등이 탑재된 스마트워치 판매 시 구비서류는 무엇인가요?

의료기기를 온라인으로 위탁 판매시 판매업 신고가 필요하나요?

코로나 자가검사키트를 홈쇼핑으로 판매하는 것이 가능한가요?

코로나19자가검사 키트를 온라인 또는 오프라인으로 판매하는 것이 가능 한가요?

임신진단·배란테스트기의 판매업 신고없이 판매하는 것이 가능한지, 자판기 판매도 가능한가요?

일회용 스티커형 체온계 판매 시 의료기기판매업 신고가 필요한가요?

동일 소재지에서 타 업종과 병행하여 의료기기 판매업을 신고할 경우, 영업소 공간에 대한 조건?

동일소재지에서 서로 다른 업체의 의료기기 판매업 신고가 가능여부와 판매업 신고시 의료기관 명칭 사용할 수 있나요?

공산품 온열안대 판매 시 광고문구로 '안구 건조증' 관련 문구 사용이 가능 하나요?

체온계 구매대행 시 의료기기법 위반 인지와 합법적인 체온계 수입 및 판매 절차가 어떻게 되나요?

의료기기의 포장 혹은 박스에 의료인(한의사)의 얼굴과 이름이 표기될 경우 「의료기기법」 위반인가요?

제품의 포장용기(외장)에 ‘영국 알러지 인증 마크’ 및 제품의 병원 홍보자료 (브로셔 등)에 ‘영국 알러지 인증서’ 등을 표기하는 것이 의료기기법 위반 인가요?

수출용 의료기기 표시기재는 어떻게 하나요?

제품의 라벨, 겉박스에 로고(식약처, GMP 제조시설, CE, ISO13485) 사용이 가능하나요?

의료기기 표준코드 부착 위치가 정해져 있나요?

무형의 독립형 소프트웨어 의료기기의 용기 등 기재사항 및 첨부문서 작성이 어떻게 되나요?

굴곡이 많은 의료기기의 표시기재 방법, 의료기기 기재사항에 제조의뢰자-제조자를 모두 기입해야 하나요?

제조자 주소가 두개일 경우, 의료기기 외장 등 표시기재에 두 개 모두 기재해야 하나요?

의료기기의 모델명을 영문으로 기재 가능하나요?

디스크와 시약으로 구성되어 있으며, 자사에서 디스크 멸균을 제외한 모든 제조 공정 수행합니다. 해당 제품 제조 시 공조시설 구축 여부 및 관리 기준이 어떻게 되나요?

체외진단의료기기 제조업체로 체외진단의료기기 제조 시 청정도 관리여부와 수작업 제조시 공정 밸리데이션은 어떻게 하나요?

체외진단의료기기 제조시설의 청정도 관리 기준 설정 방법이 어떻게 되나요?

의료기기 GMP 적합성인정을 받은 체외진단의료기기 해외제조소의 GMP 정기심사 신청 시 대표품목은 무엇으로 선정해야 하나요?

의료기기제조업자(A사)가 고위험성감염체면역검사시약[3등급]을 다음과 같이 제조하고자 하는 경우 GMP 심사대상 제조소는 어디인가요?

체외진단의료기기 제조업체(A사)에서 아래와 같이 체외진단시약 제조 시 제조자는 누가 되나요?

의료기기 제조업체(A사) 품질책임자가, 다른 제조업체(B사)의 품질책임자를 겸임할 수 있나요?

자사에서 제조소 신설 또는 확장할 예정입니다. 이 경우 품질책임자를 따로 지정해야 하나요?

업체 대표자가 품질책임자 업무를 겸임여부, 4년제 상경계열 학사 졸업자가 방송통신대학교 간호학과의 대학원을 졸업할 경우, 품질책임자 자격에 해당되나요?

GMP적합인정서 심사지연으로 유효기간이 한 달 내심사결과 (보완)를 받았을 경우 기존 GMP적합인정서 유효 기간 만료 후 수입업자 및 판매업자 재고품 판매가 가능한가요?

GMP적합인정서 유효기간이 만료된 경우 제품수입, 제품 판매, 수입된 재고품 판매 가능여부는?

외국 의료기기 제조소의 사무실을 이전하는 경우 GMP 적합인정서 이면기재 대상인가요?

재작업한 의료기기에 새로운 제조번호를 부여해도 되나요?

의료기기 제조업체 클린룸 입실 전 갱의실 바닥에 미끄럼 방지를 위해 고무 재질 매트를 사용해도 되나요?

의료기기 제조업체로 청정실(ISO 7, B등급)을 갖출 예정에서 청정도 관리기준을 운전상태로 설정여부, 비 운전상태 시 청정도관리 범위 등 어떤 상태에서 모니터링을 해야 하나요?

의료기기 제조업체가 설정한 주기에 따라 EO가스 멸균 공정 리밸리데이션을 현재 진행 중인 상태입니다. 리밸리데이션 기간 중 제조한 의료기기를 출하할 수 있나요?

세척밸리데이션 수행을 위해 3개 로트를 선정하여 실시하고자 하는 경우 샘플링 개수는 몇 개인가요?

의료기기 제조업체로 새로 허가받은 2등급 의료기기를 생산하여 판매시 공정 유효성 확인(밸리데이션)과 생산량이 규정되어 있나요?

GMP 심사 시 요구하는 1개 제조단위 품질관리 실적은 원자재 입고 부터 멸균 까지 실적인지, 자료 양수 시 양도자의 자료를 그대로 사용해도 되나요?

멸균 의료기기 제조업체가 완제품 출하 전 재작업이 필요한 제품, 출고 제품 중 유효기간이 도래하여 반송된 제품을 재멸균 등을 하고 유효기간을 다시 부여하여 출고할 수 있나요?

의료기기 GMP 적합성인정을 받은 수입 의료기기 제조소의 작업소 추가 시 GMP 변경심사 대상인지, GMP 적합인정서에 제조소 소재지가 어떻게 기재해야 되나요?