혼합공정에 혼합기가 아닌 Bag mixing을 사용여부와 Bag mixing 가능 시 추후 Bag mixing에서 혼합기로 변경할 때 변경수준 및 제출자료의 범위는?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 혼합공정에 혼합기가 아닌 Bag mixing을 사용여부와 Bag mixing 가능 시 추후 Bag mixing에서 혼합기로 변경할 때 변경수준 및 제출자료의 범위는?

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 17] 1.3에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준의 기본 요건은 모든 제조공정이 명확하게 규정되고, 체계 적으로 검토되며 요구되는 품질을 갖추고 기준에 적합한 의약품을 일관 되게 제조할 수 있음을 보여주는 것입니다. 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 1.어.

및 4.3 에 따라 의약품 제조에 사용하는 원료의약품 등과 관련하여 혼합공정은 동일 제조단위가 규정된 범위 내에서 균일성과 완전성을 갖도록 보증하는 과학적 근거자료(예, 중요 공정변수 및 중요품질속성에 대한 과학적 기반의 관리전략)로 혼합의 적절 성을 관리하여야 하며, 동 법령 [별표...