안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상시험 대상자들에게 개별적으로 GCP에 맞춰서 독립된 장소에서 동의과정을 진행해도 되나요?
「약사법」 제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항 제4호에 따라 임상시험책임자는 임상시험을 시작하기 전에 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 절차 등을 설명하고 동의를 받아야 하며, 동의 이후 스크리닝 절차 등 임상시험을 실시하여야 합니다. - 또한, 같은 규칙 [별표 4] 제7호아목에 따라 대상자의 동의를 받기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 의사, 치과의사, 한의사는 대상자가 임상시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 임상시험에의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주여야 하며, 임상시험과 관련한 모든 질문에 대하여 대상자에게 성실하게 답변하도록 정하고 있습니다. 임상시험에...
