DMF 등록 원료의약품의 제조원을 자사제조에서 위탁제조로 변경하는 경우 DMF번호도 변경되나요? 제조원 변경 시 제출자료는 무엇인가요? 변경 등록이 완료한 이후 판매가 가능할까요?

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제조원 변경 시 제출자료는 무엇인가요? 변경 등록이 완료한 이후 판매가 가능할까요?

의약품 제조업자는 「약사법」 제31조 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조에 따라 위탁제조가 가능하므로, 등록대상 원료의약품의 경우 전공정 위탁제조 또는 일부공정 위탁제조가 가능합니다. 1) 기등록된 원료의약품을 자사제조에서 전공정 위탁제조로 변경하고자 하는 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제17조에 따라 변경등록 신청 하여야 합니다. 2) 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제4조제1항에 따른 자료의 요건에 해당 하는 자료와 함께 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등이 포함된 위·수탁 제조계약서를 제출하여야 합니다. 3) 아울러 상기 변경등록 시 등록번호의 변경은...