안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 제조업 허가가 없는 경우 바이오의약품의 임상시험용 제품을 위탁제조 하여 임상시험 진행할 수 있는지요?
임상시험용의약품은 「약사법」 제31조제6항에 따라 제조업 허가를 받지 않아도 가능하나, 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제3호에 따라 [별표 1], [별표 3], [별표 4의2] 등 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞게 제조되었음을 증명 하는 서류 또는 자료를 제출하여야 합니다. - 임상시험용의약품의 제조 등을 위탁하는 경우, 의뢰자는 동 규칙 [별표 4의2] 5.시설 및 환경의 관리 및 6.조직 및 역할에 따라 해당 제조소의 제조업 허가 여부, 제조 및 품질관리 기준 준수 여부 등을 사전평가하여야 합니다. - 임상시험용의약품 해당 제조단위의 최종 출하승인 결정 등 품질보증을 담당하는 책임자...
