안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기 허가된 전공정 위탁 생산품을 생동 시험을 진행하여 자사전환으로 변경 시 유전독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 제출해야 하나요?
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 부칙에 따라 시행일 이후부터는 변경신청 사항(예: 조성, 제조 공정, 제조소 변경 등)으로 인해 새로운 변이원성 분해 산물이 생성되거나 기존 변이원성 분해 산물에 대한 허용 범위가 높아진 경우 등과 같이 의약품의 불순물 프로파일에 영향을 미칠 수 있다면 불순물에 대한 기준을 설정하여 관리해야 하며, 안전성 입증 수준 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 통해 안전성의 확인이 필요합니다. - '완제의약품 제조원 변경'과 같은 변경사항이 발생하는 경우, 유전독성, 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 자료를 제출해야 합니다. - 아울러, 동 품목 변경사항 발생 시 상기 안전성 자...
