안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 1.
허가변경일 이전에 제조된 제품을 변경일 이후에 판매하는 경우, 기존 첨부문서 사용이 가능한가요? 2.
허가변경일 이전에 제조되어 국가출하승인이 진행되고 있는 의약품의 경우, 변경된 첨부문서를 적용하기 위한 재포장 작업이 가능한가요? 3.
의약품의 변경허가에 따른 첨부문서 변경 유예기간이 3개월로 적용되는 경우는 식약처에서 변경지시한 경우에만 적용되는 것인지요? 의약품 허가사항 변경에 따른 첨부문서 변경적용 시점과 관련하여 의약품의 용기, 첨부문서 등 모든 표시사항은 제조일 현재 유효한 허가 사항대로 표기하여야 하며, 허가변경일 이전 제조된 제품을 허가변경일 이후 판매하고자 할 경우에는 기존의 첨부문서를 사용하되, 별도의 변경 내용을 추가 첨부(부착)하여 유통이 가능합니다.
국가출하승인이 진행되고 있는 의약품의 첨부문서 변경적용 시점과 관련하여 허가변경일 이...
