안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 등록대상 원료의약품에 해당하지 않는 원료의약품을 수입할 경우 허가(신고)가 가능한가요?
수입 원료는 반드시 DMF 대상인가요? 일반적으로 「약사법」 제31조의2에 의한 등록대상 이외의 '원료의약품'은 허가 (신고)할 수 있습니다. - 이때 수입원료의약품인 경우 「약사법」 제42조에 따라 수입업 허가를 득하고, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 [별표 14]의 3.
원료의약품 으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)의 제출범위에 따른 자료제출이 필요합니다. 아울러 원료의약품 등록 대상품목(수입원료의약품 포함)은 「약사법」 제31조의2, 같은 법 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조 등에 따라 「원료의약품 등록에 관한 규정」 제2조에서 정하고 있으며, 등록을 원하는 경우 DMF 등록이 가능합니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며...
