원료의약품 등록에 관한 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「원료의약품 등록에 관한 규정」규정 제5조제1항제3호가목의 국제 공인 기관 인정 범위 및 제출대상 증빙서류 범위?

「원료의약품 등록에 관한 규정」 제5조제1항제3호가목의 국제공인기관 인정 범위 및 제출대상 증빙서류 범위에 대하여 별도 규정된 바는 없습니다. 동 규정 제5조제1항제3호가목에 따라 증빙 서류 제출 시 실태 조사 면제 요건으로 제출하는 PIC/S 회원국 또는 화이트리스트 국가 기관의 실사 보고서 제출 없이 실태 조사 면제 대상이 된다는 의미인지 여부?

해외 제조원에 대한 실태조사 면제여부는 원칙적으로 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침’ 5. 평가요건의 실태조사 생략 대상에 따라 그 대상 여부를 결정하고 있습니다.

동 규정 제5조제1항제3호나목에서 ‘의약품 품목허가·신고 연계 등록 원료 의약품’의 의미 식약처는 원료의약품 등록 시 자료제출...