안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 변경사항이 완제의약품에 미치는 영향이 적어서 변경허가 미진행 시 연차보고 가능유무와 최초 등록한 일자에 맞춰 진행하면 되는지?
원료의약품의 변경사항이 완제의약품의 품질에 미치는 영향이 적더라도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등)에 따라 원료의약품을 변경등록해야 하는 사안에 해당하는 경우에 는 변경등록을 진행하시기 바랍니다. - 원료의약품의 등록사항 중 동 규정 제17조제1항 각 호에서 규정한 사항 외의 사항을 변경하려는 경우에는 연차보고하면 됩니다. - 아울러, 등록한 원료의약품의 연차보고는 보고시점에 유효한 규정을 따르되, 현재(2020년11월)는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제17조 제2항에 따라 매년 1월31일까지 변경사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 ...
