안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 마약류 원료의약품에 대한 품목허가와 원료의약품 등록을 동시에 진행할 수 있는지 아니면 품목허가 완료 후 원료의약품 등록을 진행해야 하나요?
「마약류 관리에 관한 법률」 제18조에 따라 마약류수출입업자가 마약 또는 향정신성의약품을 수출입하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 허가를 받고, 수출입할 때마다 승인을 받아야 합니다. 한편, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따라 동 법에 규정된 것을 제외 하고는 「약사법」을 적용하므로, 「약사법」 제31조의2 및 제42조제5항에 따라 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품 을 제조·수입하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분, 명칭과 제조방법 등을 등록해야 합니다.
이와 관련하여 마약류 원료의약품에 대한 품목허가와 원료의약품 등록은 동시에 진행할 수 있음을 알...
