안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 특허권등재자에게 위탁제조하여 판매 중인 의약품을 생물학적 동등성 시험을 거쳐 자사제조로 변경하는 경우의 특허권등재자에 대한 통지의무 발생하나요?
「약사법」 제50조의4제1항은 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 자가 허가신청 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자 등에게 통지하여야 하도록 규정하고 있습니다. 따라서 위탁제조하여 판매 중인 의약품을 자사제조로 변경하는 자는 상기 규정 에서 정한 통지하여야 하는 자에 해당하지 않습니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
