안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 발사르탄, 니자티딘의 구조식과 다르게 구조식에 N이 포함되지 않는 물질의 경우 제품 출시 전 NDMA평가여부와 어떤 시험법을 따라야 하나요?
「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처고시 제2019-26호) 시행일 2020.9.30. 이후에는 동 규정에 따라 최초 품목허가(변경포함)시 유전독성, 금속불순물 등을 포함하여 순도시험에 관한 자료로 안전성을 입증하는 자료를 제출하여야 합니다.
따라서, 구조식의 N 포함여부와 관계없이 해당 의약품의 유전독성 또는 발암성 유연물질(원료의약품 제조공정에 사용되는 시약, 출발물질, 중간생성 물질, 유연물질 및 분해생성물, 완제의약품의 분해생성물 등)에 대하여 고찰 하고 관련 자료를 제출하여야 합니다. 또한, 시험방법 관련하여 식약처, 해외 규제기관 등이 발표한 시험법을 참고 하여 시험방법 밸리데이션(MV)을 통해 품목마...
