안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의약품 용기 재질을 PE와 PP캡으로 허가를 받았습니다만, 기밀도 증가를 위해 알루미늄 씰링처리를 하려면 허가 상 포장재질을 추가해야 하는지요?
「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」 제14조 및 [별표 8의3]에 따라 포장 공정의 비고란에 직접용기·포장 재질을 기재하도록 정하고 있습니다. - 직접용기·포장 재질 변경은 허가사항(제조방법)에 기재해야 합니다. 참고로 기허가 품목의 직접용기 포장재질이나 종류(저장방법 동일)를 변경 하고자 할 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 고시 제2020-36호, 시행 2021.5.5.)
제27조 제11항에 따른 안정성시험 자료를 제출해야 합니다. - 다만, 시행일 전에는 별도의 안정성시험자료는 요구되지 않으나 「의약품등의 안정성시험기준」 에 따라 자사에서 안정성시험계획을 수립·실시하고 그 관련 기록(자료)를 ...
