안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 대한민국약전의 LC시험법에서 각 항에 명시된 허용범위 내에서 조정하고자 할 때, MV를 통해 검증하면 되는지, 아니면 KP에서 별규로 허가사항을 변경 해야 하나요?
대한민국약전 일반시험법 중 39.액체크로마토그래프법에서 조작조건의 변경에 관한 주의사항으로 '의약품 각조의 조작조건 중에서 칼럼의 안지름 및 길이, 충전제의 입자경, 칼럼온도, 이동상의 조성비, 이동상의 완충액 조성, 이동 상의 pH, 이동상의 이온쌍시약농도, 이동상의 염 농도, 이동상 교체 횟수 및 시간, 농도기울기 프로그램 및 그 유량, 유도체화 시약의 조성 및 유량, 이동상의 유량과 반응시간 및 화학반응조 온도는 시스템적합성의 규정에 적합한 범위 내에서 일부 변경할 수 있다'라고 정하고 있습니다. 따라서, 대한민국약전 일반시험법 및 각 조의 시험방법 중 크로마토그래프법 조건의 조정은 기본적으로 ...
