안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가변경 시 원료성적서와 주성분 제조원의 GMP 적합판정서만 제출하면 되나요?
아니면 의약품동등성시험자료도 제출해야 하나요? 동일 국가 내에서 동일 주성분 제조원(관리주체 동일)의 제조소가 추가되는 경우, 의약품동등성시험자료가 별도로 요구되지 않음을 알려드립니다.
또한, 주성분 제조원 추가에 대한 변경(신고)를 하고자 하는 경우, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항제3호에 따라 근거서류(주성분 제조원의 GMP 적합판정서 등)를 첨부하여 제출하시기 바랍니다. 해당 완제의약품의 추가되는 주성분 제조소에서 제조된 원료로 PV를 진행 해야 하나요?
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 6.2 공정 밸리데이션 라목 및 12. 변경관리 가목에 따라 기계설비, 원자재, 제조공정, 시험방법 등을 변경할 경우에는 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영...
