안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 중 기술문서는 어떤 요건으로 갖춰야 하나요?
「의료기기법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 의료기기 임상 시험계획 승인을 받으려는 자는 [별지 제19호서식]의 임상시험계획승인 신청서에 다음 각호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다. 1. 임상시험계획서 2.
제조 및 품질관리체계의 기준에 적합한 시설에서 해당 임상시험용 의료기기가 제조되었음을 입증하는 자료(GMP적합인정서) 3. 기술문서에 관한 자료(제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료) 아울러, 상기 규정에 따른 기술문서에 관한 자료는 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 제4조제1항3호에 따라 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제29조에서 정한 요건의 자료이어야 하며, 이 경우 동 허가 규정 제27조에...
