안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 제조시설의 청정도 관리 기준 설정 방법이 어떻게 되나요?
체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항, 같은 법 시행규칙 제10조제1항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추 어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, '20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 [별표 2] 6.4항, 7.5.2항에 따라 작업환경, 작업원 및 제품의 청결 또는 오염 관리 요구사항을 정하고 관리하여야 합니다. - 의료기기의 특성* 및 위험관리활동 등을 종합적으로 고려하여 제품의 유형 (무균관리 제품, 미생물관리 제품 등)에 따라 청정도 관리 기준(부유입자, 공기압력, 온·습도 등)을 정하여 관리할 수 있습니다. * 무균충진 등 청결 관리가 필요...
