안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연구용 의료기기 제조를 위한 부품 수입 시 표준통관예정보고가 필요하나요?
「의료기기법」 제2조에 따라 그 자체만으로 별도의 의료기기에 해당하지 않고 단독으로는 의료기기의 성능을 발휘할 수 없는 의료기기의 부품에 해당 된다면, 「통합공고」 제31조에 따라 표준통관예정보고는 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 허가가 완료된 시험용 의료기기 판매가 가능하나요?
의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조(수입업허가 등) 제6호 및 같은 법 시행규칙 제33조 (수입업자의 준수사항 등)제1항제15호에 따라 [별표 4] '수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 '제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다. 위 법에서는 시험용 의료기기의 판매절차를 별도로 규정하고 있지 않으나, 시험용으로 수입된 의료기기가 허가받은 제품과 동일하고,...
