안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동일 소재지에서 타 업종과 병행하여 의료기기 판매업을 신고할 경우, 영업소 공간에 대한 조건?
「의료기기법」 제17조에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소 마다 영업소 소재지의 시장ㆍ 군수ㆍ구청장에게 의료기기 판매업 신고를 하여야 합니다. 동일 소재지에서 타 업종과 병행하여 의료기기 판매업을 신고하는 경우, 「의료 기기법 시행규칙」 제39조 및 [별표 6] 의료기기 유통품질 관리기준에 따라 의료기기 보관장소 등이 타 업종과 명확하게 구분* 하거나 구획하여 보관하여 의료기기 품질에 문제가 없도록 하여야 할 것으로 판단됩니다. * "구획"이란 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태를 말함 ** "구분"이란 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태...
