안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체온계 구매대행 시 의료기기법 위반 인지와 합법적인 체온계 수입 및 판매 절차가 어떻게 되나요?
「의료기기법」 제24조(기재 및 광고의 금지 등)제2항제5호에서는 '누구든지 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭·제조 방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고를 하여서는 아니 된다.'라고 규정하 고 있습니다.
따라서, 허가(인증·신고)받지 않은 의료기기(체온계)를 구매대행 할 수 있도록 광고하는 경우에는 상기 규정 위반으로 법 제52조(벌칙)에 따라 처벌될 수 있음을 알려드립니다. 아울러, 의료기기를 수입하려는 자는 「의료기기법」 제15조(수입업허가 등)에 따라 수입업 및 수입허가(인증·신고)를 받아야 하며, 「의료기기법 시행규칙」 제29조(수입업 허가 신청 등) 및 제30조(수입허가 신청 등)에 따른 신청서를 소재지 관할 지방청...
