안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 각각 허가(인증) 받은 동일제품 중 하나의 허가(인증)가 효력을 상실 했다면 나머지 허가(인증)는 그 효력이 유효한가요?
「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제2항에 따라 제조허가등의 갱신을 받으려는 자는 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 허가·인증·신고 번호별로 각각 갱신을 신청하도록 하고 있습니다. - 따라서, 허가(인증) 받은 동일제품 중 하나의 허가(인증) 제품의 제조·수입업 자가 해당제품의 허가(인증)을 유지할 필요가 없어 단순히 갱신을 신청하지 않아 허가(인증)의 효력을 상실하였다면 다른 허가(인증)는 그 효력을 유지 하게 됩니다. - 다만, 안전성·유효성에 문제가 있는 등의 이유로 갱신을 받지 못하였다면 그 사유에 따라 다른 허가(인증)도 조치가 있을 수 있음을 알려 드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 ...
