GMP적합인정서 심사지연으로 유효기간이 한 달 내심사결과 (보완)를 받았을 경우 기존 GMP적합인정서 유효 기간 만료 후 수입업자 및 판매업자 재고품 판매가 가능한가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP적합인정서 심사지연으로 유효기간이 한 달 내심사결과 (보완)를 받았을 경우 기존 GMP적합인정서 유효 기간 만료 후 수입업자 및 판매업자 재고품 판매가 가능한가요?

의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제4항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.5.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. 판매중지 유예과 관련하여, 의료기기 수입업자가 동 고시 제7조제3항에 따라 GMP적합인정서 유효기간 만료일 90일 전에 정기심사를 신청하였음에도 불구하고 심사 지연으로 인하여 유효기간 만료일 30일전까지 심사결과가 나오지 않은 경우, 아래와 같이 판매중지를 유...