안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 일회용 스티커형 체온계 판매 시 의료기기판매업 신고가 필요한가요?
「의료기기법」 제17조(판매업 등의 신고)제1항에 따라 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자는 영업소마다 영업소 소재지의 시장·군수·구청장에게 의료 기기 판매업 신고를 완료한 후 판매 가능합니다. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제38조제3호 및 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제55조(의료기기 판매업 신고가 면제되는 의료기기)에 따라 "체온계"와 관련한 의료기기 판매업 신고 면제 의료기기는 다음과 같이 규정 하고 있습니다. 1.
전자체온계 2. 귀 적외선 체온계 3.
피부 적외선 체온계 4. ~ 6.(생 략) 7.
색조표시식체온계 해당 제품의 의료기기 품목명이 "색조표시식체온계"인 경우, 위 조항에 따라 의료기기 판매업 신고가 면제됨을 알려드립니다....
