의료기기제조업자(A사)가 고위험성감염체면역검사시약[3등급]을 다음과 같이 제조하고자 하는 경우 GMP 심사대상 제조소는 어디인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 제외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기제조업자(A사)가 고위험성감염체면역검사시약[3등급]을 다음과 같이 제조하고자 하는 경우 GMP 심사대상 제조소는 어디인가요?

* G사[원재료(시약)제조] → A사[원재료 입고, 입고검사, 완제품생산(시약 충진, 포장, 라벨링), 완제품 검사, 출하] 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조제5항, 같은 법 시행규칙 제10조제1항에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-33호, '20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 고위험성감염체면역검사시약[3등급] 제조공정 중 A사에서 수행하는 공정이 완제품의 형상 및 성능을 갖추는 주요 공정* 으로 판단되는 바, 해당 제품의 제조자는 A사로 판단됨을 알려드립니다. * 주요...