안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)제4항, 같은 법 시행규칙 제8조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다.
GMP 심사 시 요구하는 1개 제조단위(로트) 품질관리 실적은 원자재 입고 부터 멸균 까지 실적인가요? 1개 제조단위(로트) 품질관리 실적은 원자재 입고부터 멸균 완료를 포함하여 의료기기 제조 및 품질관리기준 [별표 2](적합성인정등 심사 기준) 전체 범위를 의미합니다 제품에 대한 각종 자료(밸리데이션 등)를 양수받은 경우, 양도자의 자료를 그대로 사용해도 되나요?
제조업자가 허가를 양수받아 직접 제...
