안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 한벌구성의료기기 포장 시 청정실에서 진행해야 하는지와 타사 기허가 멸균의료기기를 포함한 새로운 한벌구성의료기기를 멸균해도 되나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 (시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에서 정하여 운영 하고 있습니다. 동 고시 [별표 2] 6.4.2(오염관리) 나목에 따라 멸균 의료기기의 경우, 미생물 이나 미립자로 인한 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며, 조립 또는 포장공정 중 요구되는 청결을 유지하여야 합니다.
따라서, 한벌구성의료기기가 멸균의료기기라면, 포장공정 시 청결을 유지하기 위한 청정실 등을 갖추어야 함...
