안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체온계, 개인용혈당측정기 등을 자가사용목적으로 해외직구 할 수 없나요?
「의료기기법」 제26조(일반행위의 금지)제1항에 따라 수입업 및 수입허가(인증· 신고)를 득하지 않은 자가 허가(인증·신고)받지 않은 의료기기를 해외직구 형태로 수입할 수 없음을 알려드립니다. * 제26조 ① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대· 수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매·임대·수여 또는 사용할 목적 으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 아울러 수입업 및 수입허가(인증·신고)가 면제되는 자가사용 의료기기는 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조(요건면제 대상 의료 기기)에 따라 다음의 경우에만 해당합니다. ※ 자가사용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 ...
