안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체로 2등급 의료기기의 전공정을 수탁받아 제조하고 있는데 해당 제품을 수출하는 경우 GMP 심사를 받아야 하는지와 제품의 표시는 어떻게 기재하나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조(제조업자의 의무)제1항, 같은 법 시행규칙 제27조(제조업자의 준수사항 등)제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. - 제조업자는 위 고시 제3조(적용범위)제2항에 따라 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기(수출용 의료기기)를 제조하고자 하는 경우 의료기기 GMP 기준을 따르되, GMP 심사를 받지 아니할 수 있음을 알려드립니다. 수출용 의료기기의 전공정을 수탁받아...
