의료기기 제조소의 시험실 확장(소재지 변경)되는 경우, GMP 변경심사 및 제조업 변경허가 대상인지와 시험실이 추가 되는 경우, GMP 변경심사 및 제조업 변경허가 대상인가요?

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조소의 시험실 확장(소재지 변경)되는 경우, GMP 변경심사 및 제조업 변경허가 대상인가요?

의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항제10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 제4조제1항제3호에 따라 제조소의 소재지가 변경되는 경우 GMP 변경심사를 받아야 하지만, 시험실, 보관소의 변경은 변경심사 대상에서 제외 됨을 알려드립니다.

의료기기 제조소의 보관소 일부 공간에 시험실이 추가(소재지 변경 없음) 되는 경우, GMP 변경심사 및 제조업 변경허가 대상인가요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항과 제8조제1항...