안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조업자가 품목 취하한 경우 수리업신고 후 수리해야 하는지와 시설 중 일부를 수리업 시설로 활용해도 되나요?
「의료기기법」 제16조(수리업의 신고)에 따라 제조허가(인증·신고)받은 자가 자기 회사가 제조한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업신고를 하지 않아도 되지만, 제조업자가 품목을 취하한 제품을 수리하고자 할 경우라면, 별도의 수리업신고를 하여야 할 것으로 판단됩니다. 아울러 수리업자는 「의료기기법 시행규칙」 제35조(수리업의 신고 등) 및 [별표 5] '수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준'에 따라 의료기기의 수리 및 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추어야 하며, 제조시설에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 일부를 수리업 시설로 활용할 수 있을 것으로 판단됩니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다...
