안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법」 제5조(제조업의 허가 등)제5항, 같은 법 시행규칙 제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-33호, ‘20.5.1)에서 정하여 운영하고 있습니다.
체외진단의료기기 제조업체로 체외진단의료기기 제조 시 청정도 관리를 해야 하나요? 제조업자는 위 고시 [별표 2] 6.4(작업환경과 오염관리)에 따라 제품 요구 사항에 대한 적합성 확보를 위해 필요한 작업환경을 결정하고 관리해야 합니다.
따라서, 제조업자는 체외진단의료기기의 특성(제품 설계 요구사항, 사용목적, 작업환경 등), 위험관리 결과 등을 고려하여 체외진단의료기기 제조시설에 대한 청정도 관...
