안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 체외진단의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 임상적 성능시험기관에서 관리하는 생활치료센터에서 코로나19 자가검사키트 임상적 성능시험을 위한 검체 채취가 가능한가요?
체외진단의료기기의 코로나19 임상적 성능시험에 한하여, 식약처장으로 부터 지정받은 임상적 성능시험기관이 관리하는(임상적 성능시험기관인 의료기관이 해당 생활치료센터의 관리병원으로 지정되어 의료진을 파견 하여 관리·운영하는 경우) 생활치료센터라면 검체 채취가 가능할 것으로 판단됩니다, - 다만, 상기 임상적 성능시험은 생활치료센터의 관리병원인 임상적 성능 시험기관이 수행하는 시험이어야 하며, 동 기관의 심사위원회 승인 및 관리·감독 하에 수행되어야 함을 알려드립니다. 또한, 해당 제품의 임상적 성능시험계획은 임상적 성능시험기관 심사위원회의 승인만으로 실시 가능함을 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
이번 포스팅도 여러분께 유...
