안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사에서 제조소 신설 또는 확장할 예정입니다.
이 경우 품질책임자를 따로 지정해야 하나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조(제조업의 허가 등)제7항, 제6조의2 (품질책임자 준수사항 등) 제1항에 따라 품질책임자를 두어 의료기기 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리·품질관리· 안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함)업무를 수행하도록 규정하고 있으며, 같은 법 시행규칙 제11조(품질책임자 자격 등)제1항에 따라 제조업자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 합니다.
따라서, 제조소를 신설할 경우 품질책임자 1명 이상을 별도로 지정해야함을 알려드립니다. 다만, 기존 제조소와 확장된 제조소의 제조공정을 연계하여 하나의 완제품을 제조한다면, 이는 하나의 제조소로 품질책임자를 별도로 지정하지 않고 기존 제조소의 ...
