안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 심사가 완료되지 않은 제조소에서 제품을 미리 생산하여 보관해도 되는지와 최초심사 이후 제조실적이 없는 경우 GMP 정기심사를 받을 수 있나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 [별표 2]에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2020-103호, ‘20.10.26)에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 제7조제1항에 따라 GMP 심사를 받고자 하는 경우 1개 제조단위 이상의 품질관리실적이 있어야 하며, 이를 위하여 제품을 생산하여 보관소에 보관할 수 있음을 알려드립니다.
의료기기 GMP 최초심사 이후 제조실적이 없는 경우 GMP 정기심사를 받을 수 있나요? 의료기기 GMP 심사를 받기 위해서는 위 고시...
