안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동일한 체외진단의료기기 임상적 성능시험에 대해 여러 기관에서 역할 범위를 나누어 수행 가능한지 여부 임상적 성능시험은 「체외진단의료기기법」 제7조제2항제1호에 따라 임상적 성능시험기관에서 수행해야 합니다.
동일한 임상적 성능시험에 대해 임상적 성능시험기관으로 지정된 다기관에서 진행하고자 하는 경우 - 임상적 성능시험계획서에 검체 확보, 검체 분석, 체외진단의료기기의 임상적 성능 분석 등 참여 기관의 역할 범위를 명확히 작성하고, 해당 계획서에 대해 각 기관의 심사위원회 승인을 받는다면, 다기관 임상적 성능시험의 형태로 수행 가능함을 알려드립니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
