안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 GMP 적합성인정을 받은 수입 의료기기 제조소의 작업소 추가 시 GMP 변경심사 대상인지, GMP 적합인정서에 제조소 소재지가 어떻게 기재해야 되나요?
의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제33조 제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2020-41호, '20.5.27)에서 정하여 운영하고 있습니다. GMP 적합성인정을 받은 제조소의 작업소가 추가된 경우, 위 고시 제4조 제1항제3호에 따라 GMP 변경심사 대상입니다. - 또한, GMP 적합인정서에는 기존 소재지와 추가된 작업소 소재지가 같이 기재됨을 알려드립니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며...
