안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 시 임상시험지원기관(SMO) 소속의 코디네이터가 해당 임상시험 업무에 참여가 가능하나요?
「의료기기법 시행규칙」 [별표 3] 의료기기임상시험관리기준 제5호나목3)카)에 따라 임상시험기관의 장은 시험책임자, 시험담당자 및 임상시험조정자의 자격에 대한 사항을 정하여 표준작업지침서를 작성하여야 합니다. - 따라서 해당 임상시험기관의 표준작업지침서내 임상시험지원기관의 평가 기준, 업무범위, 준수사항 등에 대하여 정하고 있다면 임상시험지원기관 소속 코디네이터의 임상시험 업무 참여가 가능할 것으로 판단됩니다. 의료기기 임상시험 진행 시 관리 및 보관 해야하는 문서가 정해져 있나요?
「의료기기법」 제10조, 같은 법 시행규칙 제24조 및 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 임상시험 의뢰자 및 임상시험기관의 장은 임상시험계획서와 임상시험...
